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이스라엘 갈메드社(Galmed Pharmaceuticals)와 비알코올성지방간염 치료제 “아람콜(AramcholTM)”의 국내 개발 및 독점 판매권 계약 체결 작성일 : 2016-08-01
삼일제약, 이스라엘 갈메드社(Galmed Pharmaceuticals)와 비알코올성지방간염 치료제 “아람콜(AramcholTM)”의 국내 개발 및 독점 판매권 계약 체결

삼일제약(대표이사 허강, 허승범)은 2016년 7월 28일자로 이스라엘 바이오제약 회사인 갈메드(나스닥상장: GLMD)와 1일 1회 요법으로 임상개발 중(임상2b상)인 간 질환 치료제 아람콜의 한국 내 임상 개발 및 독점 판매권을 확보하는 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔다.


계약 체결에 따라, 삼일은 US$ 2백만를 up-front의 금액으로 갈메드에 지불 할 예정이며, 또한 임상 및 허가 진행 완료에 따른 추가 milestone금액으로 총 US$ 6백만와 판매 매출액에 따른 로열티를 향후 지불할 예정이다.
본 계약 체결에 따라, 삼일은 한국 내 아람콜의 3상 임상 개발, 허가 승인 및 상업화의 권리를 가지게 되었으며, 한국에서는 2022년경 발매를 목표로 하고 있다. 또한, 현재 진행 중인 임상2b상종료 후 삼일은 임상 및 허가 절차에 따른 milestone 금액 일부 증가를 통해 아람콜의 라이선스 권리를 베트남까지 확대 할 수 있는 옵션을 추가적으로 갖게 되었다.


비알코올성지방간염 (Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH)는 대사성 질환의 발생 여부와 밀접한 관련이 있으며, 서양인의 경우, NASH의 유병률이 3~5%인 것으로 보고되고 있다. NASH의 전 세계적 시장규모는 계속적으로 증가하여, 2025년에는 US$ 350억 이상으로 예측되고 있다. NASH는 세계적으로 시판 승인된 약물이 없어, 안전하고 효과적인 치료제가 요구될 뿐만 아니라, NASH의 진단방법인 간생검을 대체할 비침습적인 진단 방법의 개발도 요구되는 질환 영역이다.


삼일 및 기타 한국의 key-opinion-leader들에 따르면 지방간 질환은 중요도가 높은 심각한 의료 문제로서 국내 유병률이 점차 증가하고 있는 질환이다. 질환 관련 연구 조사에 따르면, 당뇨, 비만 및 이상지질혈증과 같은 질환을 가지고 있는 환자들에서의 비알코올성지방질환(NAFLD) 유병율은 약 25%~30%인 것으로 나타났으며, 이에 따라 삼일은 국내 NASH 질환 보유 환자수를 약 50~100만명 정도로 추정하고 있다.


아람콜은 fatty-acid/bile-acid conjugates(FABACs)을 주성분으로 하는, 1일 1회 용법의 경구 약물로, 간 내의 SCD1(Stearoyl-CoA desaturase 1)의 부분적인 억제를 통해, NASH의 원인이 되는 간 내 지방의 축적을 막는 역할을 한다. 아람콜은 2015년 3월부터 미국과 독일, 프랑스를 포함한 유럽 및 라틴아메리카 지역에서 240명 등록을 목표로 임상2b상을 진행 중이며, 본 약물은 지난 2014년 USFDA로부터 Fast Track Designation으로 승인된 바 있다.


갈메드의 대표이사 앨렌 바하라프는 “삼일제약은 위장관계 및 간 질환 치료 영역에 집중 및 확장 계획을 가지고 있는 회사로서, 2015년 연간 매출액의약 3분의 1이 관련 분야를 차지하고 있다,” 라고 밝혔다. 또한, 삼일의 경영진과 지난 2007년부터 깊은 관계를 맺어 왔으며, 처음으로 아시아 지역에서 삼일과 파트너쉽을 맺게 되어 기쁘다”고 말했다.


삼일의 대표이사 허승범 사장은, “국내 위장관 및 간 질환 치료 영역 내 집중을 통해 이미 삼일의 역량이 입증 되었으며, 점차 관련 분야 내 추가적인 약물 개발 및 투자에 따라 향후 사업 확장을 지속적으로 해나갈 예정이다. 여러 해 동안 NASH 분야 내 다양한 신규치료제들을 평가 하였으며, 아람콜이야말로 삼일의 전략에 부합하는 치료제라고 판단하여 투자를 결정하게 되었다” 라고 밝혔으며, “아람콜은 NASH 치료에 있어 간 및 대사 기전에 관여하여, 질환 관련 이슈 사항을 동시에 해결해주며, 현재까지 진행 완료된 임상을 통해 우수한 안전성이 입증됨에 따라, 질환에 근본적 원인을 정확히 타겟팅 하는 NASH 치료제이다.” 라고 거듭 강조하였다.

 


비알코올성지방간질환 및 비알코올성간염이란:


비알코올성지방간질환(NAFLD)은 미국 성인들의 만성 간 질환에 있어 가장 큰 원인이 되는 질환으로 서부 국가 성인들의 약 30%에 영향을 미치고 있다. 점차 증가하는 비만율 및 주로 앉아서 생활하는 시간이 길어짐에 따라 전 세계적으로 NAFLD의 유병율이 증가하고 있으며, 점차 만성 간 질환을 일으키는 근본적인 원인이 되고 있다. NAFLD는 단순 과도 간지방에서 지방증및  비알코올성지방간염(NASH)에 이르는 질환영역을 포함한다. NASH는 점차 진전되는 지방 간질환의 한 형태로서, 알코올의 섭취량이 적음에도, 심질환, 간경화 등간 관련 사망률을 증가시킬 수 있으며, 또한 NASH는 NAFLD의 중도의 단계로서, 섬유화의 여부와 관계없이 지방증(steatosis), 풍선변성(ballooning degeneration) 및 소엽성 염증(lobular inflammation)과 같은 증상이 나타난다. 장기간 NASH질환을가진 환자는 심질환, 간경화, 간세포암 및 간 이식을 필요로 하는 말기 간질환과 같은 위험성을 질환들이 발생할 수 있다.

 


갈메드제약:          

                                                  
갈메드제약은 독점적인 기술력으로first-in-class인합성 fatty-acid/bile-acid conjugates (FABACs)를 바탕으로 1일 1회 용법의 경구제인 신규 간 질환 치료제를 개발중인 바이오제약사이다. 갈메드제약의 후보 품목인 아람콜은 아직까지 메디칼 니즈가 충족되지 않은 NASH를 포함한 지방간 질환을 개선시킬 가능성이 큰 품목으로, 갈메드제약은 현재 다국가 환자를 대상으로 한 임상 2b(ARREST study)를 진행 중이다. ARREST study는 NASH를 가진 과체중 또는 비만 및 당뇨 전 단계 또는 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로, 안전성 및 유효성 확인을 위한 다국가 임상으로 자세한 사항은 ClinicalTrials.gov identifier: NCT02279524 에서 확인 할 수 있다.


삼일제약:


삼일제약은 서울 본사를 기반으로 1947년도에 창립 되었으며 일반의약품, 전문의약품 및 의료기기 분야 내 환자들의 여러 질환에 필요한 의약품을 생산 및 공급하고 있는 제약회사이다. 주로 위장관, 간 질환제, 안과의약품 및 중추 신경치료제 또한 호흡기용제, 비뇨기용제, 심혈관치료제 등 과 같은 의약품을 제공하고 있으며, 회사의 성장전략에 따라 여러 다국적 글로벌 회사들과 파트너쉽을 체결하고 있다.

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